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不溶性微粒檢查專題介紹7-不溶性微粒分析儀的操作分析介紹

更新時間:2023-10-24      點(diǎn)擊次數(shù):652

 

關(guān)于不溶性微粒檢查的操作介紹,我們將對每種方法的操作注意事項(xiàng)做一個簡單的描述。

1 光阻法不溶性微粒分析儀

對于光阻法不溶性微粒來講,操作我們要注意的方面有,主要是進(jìn)樣管路和傳感器的日常清潔,每次測試完樣品之后,及時的進(jìn)行清洗。另外關(guān)于攪拌的話,建議在測試之前可以適當(dāng)?shù)臄嚢?,測試的過程可以關(guān)掉攪拌,防止攪拌產(chǎn)生氣泡對結(jié)果有一定的影響,當(dāng)然如果轉(zhuǎn)速很低開著攪拌也沒有關(guān)系的。

2 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

對于顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備來講,主要從以下幾個方面來進(jìn)行描述:

2.1 濾膜的選擇,濾膜選擇這里我們主要討論關(guān)于孔徑的選擇,中國藥典規(guī)定的是孔徑為0.45μm,USP788章節(jié)里面規(guī)定的是只要小于1μm的濾膜都是可以接受的;

2.2 關(guān)于干燥的問題,經(jīng)常有用戶問我們要不要干燥,答案是必須要進(jìn)行干燥,要不然沒有干燥的濾膜對結(jié)果的測試是有一定的影響。法規(guī)上面來講,中國藥典寫的是適當(dāng)干燥,USP788描述的是等濾膜風(fēng)干干燥之后在進(jìn)行描述,但是日本藥典6.08章節(jié)里面和中國藥包材YBB00272004里面明確的提到,加熱進(jìn)行干燥,且干燥溫度不能超過50℃。


YBB顯微計數(shù)法介紹.jpg


 

3 關(guān)于測試的問題,現(xiàn)在的法規(guī)上目前都是人工測試為主,用格柵或者非格柵的濾膜,我們胤煌YinHuang首先開發(fā)的全自動掃描計數(shù)系統(tǒng),減少了人為操作的誤差,節(jié)約了測試時間,同時結(jié)合超景深功能和超分辨算法,保證了測試結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。


空白濾膜和格柵濾膜.jpg


 

3 流式動態(tài)圖像法微粒分析儀

對于流式動態(tài)圖像法微粒分析來講,根據(jù)USP1787的描述,主要是觀察4μm-100μm之間顆粒的形貌,0.7μm-100μm之間顆粒的粒度分布和濃度。


USP1787 動態(tài)圖像法介紹.jpg

 

因?yàn)楝F(xiàn)在動態(tài)圖像法微粒分析儀更多的是一個研究性的設(shè)備,因此關(guān)于設(shè)備的操作和數(shù)據(jù)分析,還是要根據(jù)樣品實(shí)際的來進(jìn)行討論,我們胤煌YinHuang現(xiàn)在有自主研發(fā)的YH-FIPS-10系列動態(tài)圖像法微粒分析儀,歡迎各位老師來我們實(shí)驗(yàn)室測樣交流。

 

 

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